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医疗级TPE材料之主要行业测试标准(清单)
作者/来源:jealxd   发表时间:2020-11-20 10:28:28
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    医疗级TPE,指的是应用于医疗行业,各类医疗器械的TPE热塑性弹性体材料。医疗器械采用的软性材料,大多以PVC,硅胶,乳胶或橡胶为主。但这些材料大多不环保(含邻苯二甲酸酯),加工不方便,不利于回收处理,目前新型环保的热塑性弹性体TPE逐渐成熟应用于医疗行业。

    TPE不含邻苯二甲酸酯及BPA,不含卤素,符合生物相容性测试。

    不同的医疗器械产品,根据其使用环境的不同,所对应的测试标准及方法也不尽相同,以下简要列出医疗器械(及材料)几种主要的测试标准(清单)。

一 美国药典(USP)

    包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六个等级,具体测试见以下截图:

二.国标GB/T16886医疗器械生物学评价

    GB/T16886主要包括20个部分的测试清单,具体如下:

                              

三.ISO10993生物相容性测试(欧盟)

    ISO10993是GB/T16886的英文原版,GB/T16886实际上是由ISO10993演化而来,两个标准测试的内容是一致的,可以将GB/T16886看成是ISO10993的中文版.

    目前捷佳公司部分TPE系列,符合GB/T16886-5,GB16886-10,属于医疗级TPE材料。在体表皮肤接触类医疗器械产品领域有较为成熟的应用案例。

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